Spanje zal in de loop van volgend jaar zeven grote verpakkingsgroottes van veelgebruikte antibiotica, zoals amoxicilline of fosfomycine, uit de handel nemen en vier nieuwe, kleinere verpakkingsgroottes op de markt brengen om overschotten in huishoudens te voorkomen die tot zelfmedicatie en ander oneigenlijk gebruik zouden kunnen leiden.
Het gaat om een maatregel waarmee het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (Aemps) een verantwoord gebruik van deze medicijnen wil bevorderen door de verpakkingsgroottes aan te passen aan de gebruikelijke klinische richtlijnen en aanbevelingen, zonder dat dit de veiligheid en werkzaamheid van de behandelingen op enigerlei wijze in het gedrang brengt.
De reden voor deze aanpassing, die op woensdag (29 april 2026) van kracht wordt door een besluit van het ministerie van Volksgezondheid, is „vooral een kwestie van volksgezondheid: Als de verpakkingen meer antibiotica bevatten, komen patiënten soms ‘in de verleiding’ om de overgebleven eenheden op te maken, wat een risico vormt voor de gezondheid en voor het ontstaan van antibioticaresistentie”, vat Antonio López Navas, hoofd van de afdeling Menselijke Gezondheid van het Nationaal Plan tegen Antibioticaresistentie (Pran), tegenover EFE samen.
Overmatig, verkeerd of onvolledig gebruik en zelfmedicatie met vrij verkrijgbare antibiotica is een van de belangrijkste oorzaken van het ontstaan en de verspreiding van resistente bacteriën: elk jaar sterven in Europa 33.000 mensen aan ziekenhuisinfecties die door deze micro-organismen worden veroorzaakt, waarvan ongeveer 3.000 in Spanje. Een andere reden is van ecologische aard, omdat hierdoor wordt voorkomen dat deze overschotten in het afval of in het afvalwater terechtkomen.
Volgens berekeningen van de autoriteit, waartoe zij na een analyse in samenwerking met enkele regio’s is gekomen, bevatten tussen 35 en 40 % van de antibioticavoorschriften onnodige eenheden. Om dit te voorkomen heeft de Aemps meer dan 15 maanden lang samen met wetenschappelijke verenigingen, patiënten, beroepsorganisaties en zelfs de farmaceutische industrie aan deze aanpassing gewerkt – de tweede sinds 2012, aangezien de trend naar steeds kortere behandelingsduur gaat.
De overgrote meerderheid van de bestaande toedieningsvormen voldoet al aan de aanbevolen behandelingsduur, maar er zijn zeven werkzame stoffen geïdentificeerd die in grotere verpakkingsgroottes dan nodig op de markt worden gebracht. Concreet: amoxicilline in verpakkingsgroottes van 30 eenheden à 1000, 750, 500 en 250 mg;
amoxicilline-clavulaanzuur in verpakkingen van 30 eenheden van 875/125, 500/125 en 250/62,5 mg, evenals in de concentratie 100-12,5 mg/ml; fenoxymethylpenicilline in verpakkingen van 40 eenheden van 500 mg; Cloxacilline in 40 eenheden van 500 mg; Cefuroxim in 20 eenheden van 500 en 250 mg; Cefixime in 21 eenheden van 200 mg; en Fosfomycine in 2 eenheden van 3 g en 12 eenheden van 500 mg.
De zeven verpakkingsgroottes worden geleidelijk uit het assortiment gehaald, zonder dat de verpakkingsgroottes die al in de apotheken aanwezig zijn, worden teruggetrokken, want uiteindelijk, aldus López Navas, “zijn ze nog steeds veilig en effectief; er zijn alleen meer eenheden dan nodig zijn”.
Daarnaast worden vier nieuwe kleine verpakkingsformaten geïntroduceerd: 20 eenheden amoxicilline 250; fenoxymethylpenicilline 160 ml; en 20 eenheden amoxicilline-clavulaanzuur in de sterktes 500/125 mg en 250/62,5 mg. “Deze verpakkingsgroottes bestaan al in andere EU-landen, dus de procedure zal relatief eenvoudig zijn. Het zal weliswaar wat tijd kosten, maar we hoeven niet vanaf nul te beginnen; de farmaceutische bedrijven vragen de vergunning voor het nieuwe product aan en wij keuren het goed”, legt hij uit.
Er is zelfs overwogen om modellen voor individuele afgifte in te voeren, waarvoor landen als Frankrijk hebben gekozen, terwijl de Noord-Europese landen voor dezelfde aanpak als Spanje hebben gekozen. Hoewel deze optie niet volledig is uitgesloten en verder wordt onderzocht, luidt de conclusie: „Het nationale gezondheidszorgsysteem is hier momenteel niet klaar voor. Het vereist een aanpassing van het gezondheidszorgstelsel zelf, van het prijsvormingssysteem, van de voorschrijfsystemen, van de bevoegdheden van apothekers… Het was te complex.”
De Aemps stelt een overgangsfase van ongeveer een jaar vanaf vandaag voor om deze veranderingen door te voeren, waaronder ook het bijwerken van de voorschrijfsystemen, zodat “het systeem de benodigde verpakkingsgrootte correct berekent, namelijk de kleine”.
Om deze veranderingen bekend te maken en alle onzekerheid weg te nemen, heeft de autoriteit een voorlichtingscampagne gestart die zich richt op drie belangrijke doelgroepen: medisch personeel met voorschrijfbevoegdheid en apothekers; patiënten, om hen aan te moedigen verantwoord om te gaan met deze medicijnen; en de industrie, om mogelijke bevoorradingsproblemen te voorkomen. “De boodschap moet geruststellend zijn: de behandeling die wordt voorgeschreven en toegediend, is de veiligste en meest effectieve”, besluit hij.
Bron: persbureaus
