Het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) heeft op woensdag (15/11/2023) aangekondigd dat verschillende partijen subcutane insuline-infuussets die door diabetici worden gebruikt, uit de handel zijn genomen.
In een verklaring zei de AEMPS dat de terugroeping betrekking heeft op verschillende “VarioSoft” infuussets en te wijten is aan het feit dat de connector van de set gemakkelijker dan verwacht kan loskomen van de infuusset, waardoor de toediening van insuline wordt onderbroken.
De organisatie, die van de fabrikant Unomedical (Denemarken) hoorde over de terugroepactie, heeft zorgverleners aangespoord om “geen van de getroffen ‘VariSoft’-infusiesets (gebruikt met de t:Slim X2-pompen van Tandem Diabetes Care) te gebruiken als ze die op voorraad hebben, en onmiddellijk contact op te nemen met de distributeur voor informatie over hoe vervangende producten kunnen worden geretourneerd.”
De vereniging heeft er ook bij zorgverleners op aangedrongen om contact op te nemen met patiënten die deze infusiesets gebruiken en te controleren of ze onverwacht hoge of lage glucosewaarden hebben.
De AEMPS heeft er ook bij patiënten en verzorgers op aangedrongen om contact op te nemen met hun arts als ze een van deze apparaten hebben en hen te informeren over de stappen die nodig zijn voor onmiddellijke vervanging.
Het agentschap waarschuwde dat baby’s en kinderen die ’s nachts mobieler zijn een groter risico lopen dat de apparaten losraken, dus “zorgverleners moeten de insulinetoediening continu controleren”.
Bron: Agentschappen
