Het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) heeft Alkimia Technology en Stetic opgedragen het in de handel brengen en het gebruik van verschillende tatoeage- en permanente make-upinkten op te schorten en ze uit de handel te nemen.
De AEMPS kondigde aan dat het bedrijf verschillende producten distribueert die niet voldoen aan Verordening (EU) 2020/2081 met betrekking tot de stoffen in tatoeage- en permanente make-upinkten, omdat ze isopropylalcohol in hun samenstelling bevatten in een hogere concentratie dan is toegestaan in de genoemde verordening.
Volgens het Agentschap volgen deze maatregelen op verschillende mededelingen aan het bedrijf waarin het wordt gevraagd zijn producten te herformuleren om aan de nieuwe verordening te voldoen.
De opschorting van het in de handel brengen en het gebruik van het product en het uit de handel nemen betreft alle eenheden van de producten 512-PE: Stetika Gama Negra Micropigmentos en Stetika Gold Gama Negra Micropigmentos; 513-PE: Stetika Yellow Range Micropigments en Stetika Gold Yellow Range Micropigments; 514-PE: Stetika White Range Micropigments en Stetika Gold White Range Micropigments; en 515-PE: Stetika Red Range Micropigments en Stetika Gold Red Range Micropigments.
Deze verordening voorziet in een verbod op het in de handel brengen of het gebruik van producten die niet aan de criteria voldoen vanaf 4 januari 2022 (in het geval van de beperkingen op het blauwe pigment 15:3 en het groene pigment 7 vanaf 4 januari 2023). Bijgevolg zouden de niet-conforme inkten vóór die datum uit de handel moeten worden genomen.
De AEMPS publiceerde in 2021 een informatienota over de inwerkingtreding van Verordening 202/2081 en de beperking van het gebruik van bepaalde stoffen in tatoeage- of permanente make-upkleuren.
Daarnaast geeft het agentschap aan dat het rechtstreeks contact heeft opgenomen met iedereen die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van de tatoeage- en permanente make-upkleuren in kwestie om hen te informeren dat ze zich moeten aanpassen aan de nieuwe verordening, waaronder de bedrijven Alkimia Technology en Stetic.
In dit stadium heeft de AEMPS tatoeageprofessionals en -centra geïnformeerd dat als ze eenheden van de betrokken producten hebben, ze deze niet moeten gebruiken en terug moeten brengen naar het verkooppunt of contact moeten opnemen met het bedrijf om ze terug te sturen.
De AEMPS raadt verkooppunten aan om de producten die in de winkel liggen te controleren. Als ze eenheden van de getroffen producten hebben, wordt hen gevraagd deze uit de verkoop te halen en terug te sturen naar het bedrijf.
Bron: Agentschappen
