Op voorstel van het ministerie van Volksgezondheid heeft de ministerraad dinsdag (07-10-2025) het koninklijk besluit aangenomen dat het gebruik van gestandaardiseerde recepten op basis van gestandaardiseerde cannabispreparaten voor medische doeleinden regelt in gevallen waarin conventionele behandelingen niet effectief zijn.
“Deze regeling stelt ons in staat om, wanneer conventionele behandelingen niet werken, terug te vallen op een therapeutisch alternatief met alle wetenschappelijke bewijzen en natuurlijk met alle zekerheid, zodat gestandaardiseerde cannabispreparaten met de exacte dosering en maximale garantie kunnen worden gebruikt”, verklaarde minister van Volksgezondheid Mónica García tijdens de persconferentie na de vergadering van de ministerraad.
Voor de minister is deze goedkeuring een eis die “lang werd verwacht door het Huis van Afgevaardigden, door deskundigen en ook door patiënten”, omdat “het erom gaat te reageren op echt lijden met een therapeutisch alternatief dat effectief en streng is en over de best mogelijke wetenschappelijke kennis beschikt”.
Deze regeling, die is aangevraagd door de Commissie voor Gezondheid en Consumentenbescherming van de Tweede Kamer, wordt goedgekeurd in “zeer specifieke situaties” waarin dit therapeutische spectrum wordt uitgebreid, bijvoorbeeld bij patiënten met chronische pijn, patiënten met spasticiteit of sommige gevallen van epilepsie, of bij personen die na chemotherapie last hebben van misselijkheid en braken.
De minister is echter van mening dat deze indicaties “in de toekomst” zullen worden uitgebreid in overeenstemming met de wetenschappelijke bevindingen.
Het ministerie van Volksgezondheid verklaart dat cannabis een internationaal gecontroleerde stof is, maar dat wetenschappelijke bevindingen, die door internationale organisaties zijn bevestigd, voordelen hebben aangetoond bij bepaalde klinische aandoeningen, zoals spasticiteit in verband met multiple sclerose, bepaalde ernstige vormen van refractaire epilepsie, misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie en refractaire chronische pijn.
In deze gevallen wijst het ministerie erop dat goedgekeurde geneesmiddelen mogelijk niet voldoende zijn en dat magistrale recepturen op basis van gestandaardiseerde cannabispreparaten “een alternatief met potentiële therapeutische waarde vormen, maar altijd onder streng medisch en farmaceutisch toezicht”.
Het koninklijk besluit bevat echter geen volledige lijst van indicaties. In plaats daarvan bepaalt het dat de toegestane klinische toepassingen, samen met de specifieke voorwaarden voor de productie, dosering en voorschrijving, worden vastgelegd in de monografieën die het Spaanse agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) binnen drie maanden in het nationale geneesmiddelenregister publiceert.
“Dit model maakt een voortdurende actualisering mogelijk in overeenstemming met de wetenschappelijke vooruitgang en de beschikbare klinische kennis en opent de deur voor de opname van nieuwe indicaties in de toekomst, steeds volgens strenge criteria van doeltreffendheid, veiligheid en medische noodzaak”, aldus het ministerie van Volksgezondheid. De recepten mogen uitsluitend worden voorgeschreven door gespecialiseerde artsen in ziekenhuizen, indien er gedocumenteerde klinische redenen zijn voor het gebruik ervan. Ze worden uitsluitend geproduceerd in erkende ziekenhuisapotheken, met inachtneming van de voorschriften voor correcte productie en de technische criteria die zijn vastgelegd in het nationale geneesmiddelenregister.
Het decreet voorziet ook in de oprichting van een openbaar register, dat wordt beheerd door de AEMPS en waarin alle gestandaardiseerde cannabispreparaten die worden gebruikt voor de vervaardiging van magistrale recepten moeten worden geregistreerd. Deze producten moeten een gedefinieerde samenstelling in THC en/of CBD hebben, voldoen aan strenge eisen op het gebied van productie, traceerbaarheid en kwaliteit, en worden onderworpen aan een extra controle als ze meer dan 0,2 procent THC bevatten.
De verantwoordelijke laboratoria zijn verplicht om de correcte productie en distributie te waarborgen en hun toeleveringsketen te documenteren en te controleren. Ten slotte ligt de verantwoordelijkheid voor het toezicht op de behandeling gezamenlijk bij de voorschrijvende arts en de ziekenhuisapotheek, die regelmatig de klinische werkzaamheid en het optreden van mogelijke bijwerkingen moeten beoordelen. In uitzonderlijke gevallen van kwetsbaarheid, afhankelijkheid of geografische belemmeringen kunnen de autonome regio’s mechanismen voor levering op afstand instellen om gelijke toegang tot deze behandelingen te waarborgen.
Bron: agentschappen