De Spaanse autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) heeft woensdag (10-09-2025) een mogelijk defect aan bepaalde insulinepompen van het type t:slim X2 gemeld en adviseert gebruikers om altijd een alternatief voor de toediening van insuline bij de hand te hebben.
De fabrikant, Tandem Diabetes Care, heeft de onder het ministerie van Volksgezondheid ressorterende instantie een incident gemeld in verband met de luidsprekers van deze pompen, die zijn ontwikkeld voor de subcutane toediening van insuline bij patiënten met diabetes mellitus en een hoger uitvalpercentage hebben. Foutcode 16: uitval van de pomp en risico op hyperglykemie
Zoals de AEMPS in een mededeling verklaart, wordt een foutalarm (“foutcode 16”) geactiveerd wanneer de metingen van de stroom die door de luidspreker vloeit buiten het verwachte bereik liggen.
Op dat moment wordt de insulineafgifte gestopt, werkt de pomp niet meer en wordt de communicatie met het apparaat voor continue glucosemonitoring onderbroken. Deze fout kan leiden tot hyperglykemie, wat in ernstige gevallen een ziekenhuisopname of dringende medische zorg noodzakelijk kan maken.
De AEMPS adviseert gebruikers, zelfs als ze deze fout nog niet hebben ondervonden, om de pomp normaal te blijven gebruiken, maar voorzorgsmaatregelen te nemen, omdat de fout op elk moment kan optreden.
Als de fout zich voordoet, moeten de volgende stappen worden gevolgd: neem contact op met de technische klantenservice van Novalab, schakel over op een alternatieve methode voor insulineafgifte volgens de instructies van uw arts en controleer regelmatig uw bloedsuikerspiegel om mogelijke onverwacht hoge of lage waarden te detecteren.
Daarnaast heeft de AEMPS een tweede gezondheidswaarschuwing afgegeven met betrekking tot een kwaliteitsgebrek in meerdere batches van Lipoplus 20 %, een emulsie van oliën in water die energie en essentiële vetzuren levert aan patiënten die parenterale voeding (via intraveneuze infusie) nodig hebben omdat ze geen normale voeding kunnen innemen of onvoldoende voedsel tot zich nemen.
Lipoplus is geïndiceerd voor: volwassenen, premature baby’s, voldragen baby’s, zuigelingen en peuters, kinderen en adolescenten.
Agglomeraten en voorzorgsmaatregelen
Het laboratorium B. Braun Medical heeft de AEMPS meegedeeld dat in sommige partijen Lipoplus agglomeraten zijn aangetroffen die zich tijdens de houdbaarheid van het geneesmiddel kunnen vormen.
Om het risico te minimaliseren: Het geneesmiddel moet worden toegediend met een infusiefilter voor lipidenemulsies en als er geen geschikt filter beschikbaar is, mag het product niet worden toegediend als de resterende houdbaarheid minder dan 12 maanden bedraagt.
Instellingen die betrokken eenheden hebben met een resterende houdbaarheid van minder dan een jaar en die het gebruik van infusiefilters niet kunnen garanderen, moeten deze terugsturen.
Bron: agentschappen
