Het Spaanse agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling is gestart van geneesmiddelen die metamizol bevatten (alleen of in combinatie met andere werkzame stoffen) met betrekking tot het risico op agranulocytose. Dit is het belangrijkste werkzame bestanddeel van Nolotil, het meest verkochte geneesmiddel in Spanje.
De beoordeling werd gestart op verzoek van het Finse Geneesmiddelenbureau nadat de houder van de handelsvergunning had verzocht het enige toegelaten geneesmiddel in Finland dat metamizol bevat uit de handel te nemen vanwege gerapporteerde gevallen van agranulocytose.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zal het beschikbare bewijs over het risico van agranulocytose beoordelen voor alle metamizol bevattende geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) voor de verschillende indicaties zijn toegelaten en de risicobeperkende maatregelen die zijn genomen.
Zodra deze evaluatie is afgerond, zal de PRAC aanbevelingen doen die vervolgens moeten worden bekrachtigd door de Europese Coördinatiegroep (CMDh), waarin alle Europese geneesmiddelenagentschappen zijn opgenomen – in Spanje het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) – en uiteindelijk door de Europese Commissie, die dan een definitief en bindend besluit zal nemen voor de hele EU.
Metamizool is een pijnstillend en koortswerend actief ingrediënt dat sinds 1922 in Europa op de markt is en momenteel in 19 lidstaten verkrijgbaar is, hoewel het gebruik per land verschilt.
In december 2023 publiceerde de AEMPS een informatienota waarin de aanbevelingen om het risico op agranulocytose met metamizol te vermijden werden gehandhaafd na een beoordeling van nieuwe informatie die sinds 2018 beschikbaar is.
Daarnaast heeft de AEMPS een farmaco-epidemiologische studie uitgevoerd in de BIFAP-database (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), die wacht op publicatie (EUPAS41314). Als voorlopige conclusie bevestigt deze studie dat de incidentie van agranulocytose bij patiënten die starten met de behandeling met metamizol zeer laag is, in het bereik van 1 tot 10 gevallen per miljoen gebruikers in een patiëntenpopulatie die representatief is voor de huidige klinische praktijk in Spanje, inclusief patiënten die gedurende meerdere weken worden behandeld.
De AEMPS zal alle conclusies of nieuwe aanbevelingen bekendmaken die voortkomen uit de beoordeling van de beschikbare informatie.
Agranulocytose is een bekende bijwerking van metamizol die al wordt beschreven in de SmPC en de bijsluiter. Het is een sterke daling van neutrofielen, een type witte bloedcel, wat de ontwikkeling van infecties kan bevorderen. Hoewel de frequentie zeer laag is, is het een ernstige bijwerking die tot de dood kan leiden.
Bron: Agentschappen
