Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die 17-hydroxyprogesteroncaproaat (17-OHPC) bevatten opschorten in de Europese Unie na de conclusie dat er een mogelijk maar onbevestigd risico op kanker bestaat bij mensen die in de baarmoeder aan 17-OHPC worden blootgesteld en dat het geneesmiddel niet effectief is bij het voorkomen van vroeggeboorte.
De aanbeveling is afkomstig van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), dat een beoordeling heeft uitgevoerd van de beschikbare gegevens, die ook twijfel oproept over de werkzaamheid van het geneesmiddel bij ander geautoriseerd gebruik vanwege de beperkte beschikbare gegevens. Ze merken ook op dat er alternatieve behandelingsmogelijkheden zijn voor het huidige gebruik van hydroxyprogesteroncaproaat.
17-hydroxyprogesteroncaproaat (17-OHPC) is een synthetische vorm van hydroxyprogesteron die van nature voorkomt in het lichaam en wordt gevormd uit progesteron. Progesteron is betrokken bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies (slijmvlies van de baarmoeder) op zwangerschap en het behoud ervan tijdens de zwangerschap. Aangenomen wordt dat 17-OHPC bindt aan receptoren (targets) op cellen die normaal gesproken door progesteron worden aangesproken.
Verwacht werd dat dit het risico op zwangerschapsverlies of vroeggeboorte bij zwangere vrouwen zou verminderen en zou bijdragen aan de behandeling van sommige onvruchtbaarheids- en gynaecologische aandoeningen die geassocieerd worden met een tekort aan progesteron.
17-OHPC, dat andere farmacologische eigenschappen heeft dan progesteron, is beschikbaar als oplossing voor injectie. In de EU is het geneesmiddel momenteel toegestaan in Oostenrijk, Frankrijk en Italië onder de handelsnamen “Proluton Depot”, “Progesterone Retard Pharlon” en “Lentogest”. Ze zijn toegelaten als injecties om zwangerschapsverlies of vroeggeboorte bij zwangere vrouwen te voorkomen.
Ze zijn ook goedgekeurd voor de behandeling van verschillende gynaecologische en vruchtbaarheidsstoornissen, waaronder stoornissen die worden veroorzaakt door een tekort aan het hormoon progesteron.
Gezien de bezorgdheid over het mogelijke risico op kanker bij personen die in utero aan 17-OHPC worden blootgesteld en de gegevens over de werkzaamheid van 17-OHPC bij de toegelaten toepassingen, is de PRAC van mening dat de voordelen van 17-OHPC bij geen van de toegelaten toepassingen opwegen tegen de risico’s. Het Comité beveelt daarom aan de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te schorsen.
Bron: Agentschappen
