Het Spaanse agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (Aemps) heeft donderdag (28 augustus 2025) gemeld dat het kalmeringsmiddel Tranxilium, dat wordt gebruikt bij allerlei soorten chirurgische ingrepen, acute angststoornissen, endoscopieën en andere noodgevallen, tussen 30 september en juni 2026 niet meer beschikbaar zal zijn.
Neuraxpharm Spain, het farmaceutische bedrijf dat verantwoordelijk is voor het geneesmiddel, verkoopt momenteel eenheden met een houdbaarheid van minder dan zes maanden, maar heeft aan de autoriteit die onder het ministerie van Volksgezondheid valt, bevestigd dat er vanaf die datum geen eenheden meer zullen zijn als gevolg van een wijziging in het productieproces.
Gezien de aanzienlijke gevolgen die het tekort aan dit geneesmiddel zal hebben, het enige in Spanje goedgekeurde en op de markt gebrachte geneesmiddel met dikaliumchloorazepaat als werkzame stof voor parenterale toediening, onderneemt de Aemps “alle nodige inspanningen” om deze situatie zo snel mogelijk op te lossen, zoals zij in een verklaring verzekert.
Zo staat zij voortdurend in contact met de fabrikanten van alternatieve producten om de levering ervan te garanderen en onderzoekt zij de mogelijkheid om geneesmiddelen uit het buitenland te importeren, maar tot nu toe heeft zij geen eenheden uit andere markten kunnen vinden.
Tranxilium is geïndiceerd in situaties die anxiolyse en/of noodsedatie vereisen, zoals acute angst- en beklemmingstoestanden, neurosen en psychoneurosen, alcoholisme en ontwenningskuur van alcohol of andere drugs, anesthesie en medisch-chirurgische reanimatie, voorbereiding op endoscopieën, paraklinische onderzoeken en chirurgische ingrepen van allerlei aard.
Het wordt ook gebruikt voor de adjuvante behandeling van tetanus in hoge doses, bij hartaanvallen, astma-aanvallen en tijdens de voorbereiding en uitvoering van de bevalling.
Zolang deze situatie voortduurt, zijn er volgens Aemps andere benzodiazepinen in injecteerbare vorm die in verschillende klinische situaties waarin Tranxilium werd gebruikt, als alternatief in aanmerking kunnen komen.
Bijvoorbeeld injecteerbaar diazepam en injecteerbaar clonazepam, waarvoor geen leveringsproblemen zijn; voor injecteerbaar lorazepam zijn er daarentegen wel leveringsproblemen, waardoor de autoriteit eenheden voor uitzonderlijke distributie heeft goedgekeurd die in een andere taal dan het Spaans zijn verpakt en een houdbaarheid van minder dan 6 maanden hebben. Daarom raadt zij gezondheidswerkers aan hun patiënten naar deze alternatieven te verwijzen, hoewel “het belangrijk is erop te wijzen dat niet alle indicaties overeenkomen en dat mogelijk niet alle met dikaliumchlorazepaat behandelde patiënten een passende overgang naar deze alternatieven kunnen maken”, waarschuwt zij.
Bron: agentschappen
