De Deense geneesmiddelenfabrikant Bavarian Nordic, die vaccins tegen Mpox (monkeypox) produceert, heeft vrijdag (16.08.2024) aangekondigd dat het bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag heeft ingediend voor een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van het product voor gebruik bij adolescenten.
“Tussentijdse resultaten van klinische studies tonen geen inferieure immuunrespons van het vaccin bij adolescenten en bieden een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als bij volwassenen, wat een verlenging van de huidige vergunning voor het in de handel brengen in Europa na 2024 ondersteunt,” zei het bedrijf in een verklaring.
De Deense geneesmiddelenproducent produceert het enige monkeypoxvaccin dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de EMA.
Bavarian Nordic herinnert eraan dat hoewel het vaccin momenteel alleen is goedgekeurd voor mensen ouder dan 18 jaar, het van de FDA al toestemming voor noodgebruik heeft gekregen voor gebruik bij mensen van 12 tot 17 jaar tijdens de wereldwijde Mpox-epidemie in 2022.
De huidige aanvraag is gebaseerd op de tussentijdse resultaten van een klinische studie met 315 adolescenten en 211 volwassenen, gesponsord door het National Institute of Health en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases in de VS.
Het Deense bedrijf kondigde aan dat het ook een andere studie voorbereidt om het gebruik van het vaccin bij kinderen in de leeftijd van 2-12 jaar te evalueren, deels gefinancierd door de Coalition for Innovations in Epidemic Preparedness, die later dit jaar van start moet gaan in de Republiek Congo en Oeganda. “Dit benadrukt het belang en de urgentie van het uitbreiden van de toegang tot vaccins en behandelingen voor deze kwetsbare populatie”, aldus de farmaceutische fabrikant.
Twee dagen geleden verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de huidige uitbraak van Mpox in de Democratische Republiek Congo (DRC), die zich heeft verspreid naar andere nabijgelegen landen, tot een internationale noodsituatie op het gebied van gezondheid. Het is de tweede keer in twee jaar tijd dat de infectieziekte is aangemerkt als een potentiële internationale bedreiging voor de gezondheid. Deze waarschuwing werd oorspronkelijk in mei vorig jaar opgeheven nadat de verspreiding was ingedamd en de situatie onder controle was.
Bron: Agentschappen
